Avrupa pazarına hazırlık
Cihazın niteliği ve hedef pazarı doğrultusunda CE işaretleme, MDR/IVDR teknik dosya ve uygunluk değerlendirme sürecine hazırlık desteği sunulur.
ABD ve diğer pazarlar
FDA ve yerel kayıt süreçleri, ürünün sınıfı ve kullanım amacına göre ele alınır. Gerekli başvuru yolu ve dokümantasyon ihtiyacı proje başında değerlendirilir.
Tek bir çalışma planı
Mevcut belgeler, eksik çalışmalar ve ilgili tarafların sorumlulukları belirlenir. Şah Grup danışmanlık sağlar; ruhsat veya sertifika kararı yetkili kurumlara aittir.